Главная | Новости | FDA одобрило первое лекарство для лечения тардивной (поздней) дискинезии

Новости

FDA одобрило первое лекарство для лечения тардивной (поздней) дискинезии




Управление по контролю качества лекарств и пищевых продуктов США (FDA) одобрило препарат валбеназин, созданный специально для лечения тардивной (поздней) дискинезии у взрослых пациентов. Это первый одобренный FDA препарат для лечения данного расстройства

Валбеназин является высокоизбирательным ингибитором везикулярного моноаминного переносчика ­2 (VMAT2). Последний, будучи интегральным мембранным белком, отвечает за перекомпоновку и транспортировку моноаминов (в особенности нейромедиаторов, таких как дофамин, норэпинефрин, серотонин и гистамин) из клеточного цитозоля в синаптические пузырьки. VMAT2 облегчает пресинаптическому нейрону процесс выброса нейромедиаторов в синаптическую щель. Если функция этого переносчика нарушена или подавлена, тот же дофамин не в состоянии отправиться в синапс.

Тардивная дискинезия является серьезным побочным эффектом, наблюдаемым примерно в 2% случаев у пациентов, получающих терапию антипсихотиками, в особенности при приёме антипсихотиков первого поколения в течение длительного времени в целях лечения таких хронических психических расстройств, как шизофрения и биполярное расстройство. Тардивная дискинезия также может возникать при приеме препаратов, назначаемых для лечения депрессии (СИОЗС) и желудочно-кишечных заболеваниях (метоклопрамид и др.), однако гораздо реже.

«Поздняя дискинезия приводит к нарушению трудоспособности и социальной стигматизации пациентов с психическими расстройствами. Первый препарат для лечения поздней дискинезии – это важное достижение для наших больных», - говорит Mitchell Mathis, директор отделения продуктов для психиатрии FDA.

Одобрение валбеназина основывалось на исследовании KINECT 3, в которое включались пациенты с шизофренией, шизоаффективным расстройством, а также пациенты с аффективными расстройствами с умеренной или тяжёлой тардивной дискинезией. В общей сложности в исследовании приняло участие 234 пациента. После шестинедельного приема валбеназина состояние больных существенно улучшилось по сравнению с плацебо, а  интенсивность непроизвольных движений снизилась. Дальнейшее рассмотрение досье валбеназина экспертами FDA проходило по ускоренной процедуре для приоритетных лекарств.

Наиболее частым побочным эффектом валбеназина в течение клинических испытаний была сонливость. Также валбеназин может вызвать удлинение интервала QT, следовательно, его надо с осторожностью принимать у пациентов с нарушениями ритма сердца. У пациентов, принимающих сильные ингибиторы CYP2D6 или CYP3A4, или у пациентов, которые являются медленными метаболизаторами по цитохрому CYP2D6, концентрации валбаназина могут быть выше, а пролонгация QT клинически значима.

Ориентировочная цена составляет 5 275 долларов США за одну упаковку (30 капсул по 40 мг), что делает пока данный препарат труднодоступным широким слоям населения. 

Источники: Flavio Guzman. Psychopharmacology Highlights from the 2017 APA’s Annual Meeting: New Drugs and Old Drugs. 2017, psychopharmacologyinstitute.com
FDA www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm552418.htm

 



Тэги:

шизофрения (246) лечение (22) психофармакотерапия (36) тардивная дискинезия (2)


Чтобы увидеть комментарии Вы должны зарегистрироваться как специалист